大昌華嘉：厚積薄發 四大應用創新支持2020藥典！

2020-10-17

導讀：這些新開發的針對性解決方案將成為DKSH的新型武器

2020版藥典的實施對儀器廠商來說是很大的機遇，同樣也提出了更高的要求，需要儀器廠商提供更好的產品和相對應的完善的應用解決方案，從去年開始到現在大昌華嘉（DKSH）主要做了以下的針對性的解決方案

1.2020版《中國藥典》明確規定了藥物粉體比表面積的測定方法，其中收載了動態法和容量法。

比表面積及孔徑分析儀miniX

大昌華嘉提供麥奇克拜爾公司的Belsorp-miniX容量法測試，新設計了快速測試BET模塊，四個站同步測試4個樣品可以實現20分鐘內的測試完成，改進了容量法測試時間（通常1.5-2.5小時）較長的局限，又實現了多點BET測試準確度更高的優點。

2.2020版藥典0601 相對密度測定法通則中新增了儀器測量方法，U型管振蕩法密度計——采用U型管振蕩原理去測量相對密度，時間從以小時計到現在幾秒鐘就可以得到準確的結果，又可以準確控制樣品的溫度，這個儀器方法相比傳統比重瓶方法可以實現快速準確的測量。

Rudolph數字式密度計DDM 2911

大昌華嘉代理的魯道夫系列密度計滿足2020版藥典0601通則要求，并提供*符合21CFR part11要求的操作控制軟件，滿足客戶對于數據安全性及溯源行的管理要求，針對這個新的儀器方法，大昌華嘉應用團隊已經做了大量測試，對于一些相對較難的樣品的應用如中高粘度以及具有一定揮發性液體樣品的測試、清洗等我們可以提供完善的應用解決方案。

3.2020年版《中國藥典》繼續補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，推廣以對照提取物為對照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。中藥飲品需要完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法。需要著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣。

迪賽克DD70/VD80薄層色譜成像系統

對此我們和Biostep廠商合作在今年年初升級了薄層色譜成像系統的相機型號和操作軟件系統，使得分辨率和成像效果得到了進一步的提供，提高了軟件操作系統的數據庫存儲及數據安全管理能力，來滿足廣大客戶更多更高的技術要求。

4.2020版新藥典加強了拉曼光譜的技術細則要求，拉曼光譜是在2010版藥典將其作為指導原則收載，2015版藥典將其由指導原則改為理化分析通則方法并收載在四部中，2020版藥典更全面地介紹了拉曼光譜法技術，并進一步明確拉曼光譜法在藥學中的應用范圍，評定拉曼光譜的性能其中有一條就是看其數據庫中所收錄的化合物圖譜的多少。

手持式拉曼光譜儀Serstech 100 Indicator

大昌華嘉的化合物數據庫有幾千種性狀圖譜，可以滿足絕大部分客戶的檢測需求，另外如果有一些極為少見的物質，客戶可以自己添加，添加過程非常簡單，僅需要幾分鐘就可以將新的物質圖譜添加到數據庫中。

在2018年大昌華嘉還全程參與了中國藥典委員會的水活度檢查法在非滅菌藥品微生物控制中的應用指導原則”， 和藥典委員會*的技術專家們一起進行了大量樣品的水活度值測試以及數據分析，這次2020版本藥典雖然沒有收錄水活度的標準，但有望在2020版藥典增補中出現。

Novasina LabMaster neo 水分活度儀

總之，針對新版藥典，大昌華嘉能夠提供一系列的藥品分析檢測方案，針對化學原料藥、藥用輔料、化學藥制劑，中藥以及中藥制劑，大輸液，營養藥品，生物藥的成分鑒別定性以及含量測定等。廣泛應用與制藥行業的研發部分，質量控制部門以及生產過程工藝等方面。

附錄 大昌華嘉藥典產品列表:  

1.魯道夫的旋光儀/折光儀/密度計等:針對藥用輔料和原料藥的比旋光度/折光率/相對密度的測試，可被廣泛應用于具有立體結構的藥物 （如硫酸奎寧，腎上腺素，葡萄糖等）；含有共軛系統結構的藥物；脂肪族藥物；結構中含有手性碳原子的藥物；結構中含有氫鍵的藥物等。

2.Biostep公司薄層色譜掃描儀:點樣儀，薄層色譜成像系統，噴霧系統等薄層色譜系列產品，主要應用于薄層色譜法主要用于藥材、飲片、植物油脂及提取物、成方制劑的鑒別，與對照品對照 ；植物藥成分的鑒別；化學藥品及復方制劑的含量；藥品雜質檢驗,純度檢查；中藥指紋圖譜分析等。

3.Sherwood公司火焰光度計:被應用于化學原料藥，輔料，大輸液中鈉，鉀含量測定。4.Biochrom氨基酸分析儀:用于各種注射液/生物制藥/輔料中的氨基酸成分分析儀。

4.Biochrom氨基酸分析儀:用于各種注射液/生物制藥/輔料中的氨基酸成分分析儀。

5.Serstech便攜式拉曼光譜儀：用于藥物有效成分或非法添加現場快速鑒別。

6.Novasina水分活度儀：用于藥物制劑微生物控制。

7.Thermo Fisher元素分析儀：用于化學藥物，原輔料等，對客戶研發及開發藥物提供分子式鑒別及含量測定。

8. Microtrac激光粒度儀：主要用于原料藥或藥物制劑的粒度分布測定，為藥物開發，藥物配方選擇以及藥物產品質量提供保證。

9. MicrotracBEL比表面及孔徑分析儀：為原料藥，各種助劑，潤滑劑，崩解劑等提供了粉體的比表面積測量。

10.Fluid Imaging的流式顆粒成像儀：主要用于測量生物制劑中顆粒的大小及分布，顆粒數量或濃度和顆粒的形態分析，為生物注射制劑中的亞微米級不溶性微粒（尤其蛋白聚體）的測量提供了保證，對藥物的穩定、安全、藥效都有影響，是需要監控的重要質量屬性，已成為藥物研發企業和監管機構的關注熱點。

11.Biolin表面張力/接觸角測量儀：主要用于制藥的表面活性劑研究，以及液體和固體之間的浸潤性研究。

12.Granutools粉體流動性評價儀：為制藥行業的粉體從研發，到生產以及后的成品都有著重要的作用。