水分活度標準 - 美國藥典USP新通則<922>即將推出

2018-05-15

2018年3月30日，美國藥典（USP）宣布增加<922>水分活度AW通則，起草草案的截止日期是2018年4月30日。zui終的方案預計將在2018年11月發表在藥典論壇（PF）44（6）中。

美國藥典通則-物性分析專家委員會推薦供應商和制造商在輔料、原料藥、藥品、獸藥及原料，各監管機構等使用水分活度儀進行產品監測。

水分活度AW是純水在原材料及產品中的純水中起有效作用的濃度，當水與溶質或表面結合非常緊密時，它對水分活度AW沒有任何貢獻，已經證明，細菌生產與水分活度有關而不是和水分含量有關，高水分活度的物質（如食品）對微生物的生長會更有利。

根據美國藥典，“新的通則節旨在提供指導，以執行測量水活度（AW）”。此外該通則將規定儀器的校驗方法、儀器的校準、水活度測量的方法和測量結果的報告。

其綱要如下：

·           介紹

·           背景

·           水分活度測量的應用

·           水分活度儀的種類

·          電子類型（電阻法/電容法）

·           濕度法（濕度溫度）

·           露點法（冷鏡法/熱電偶法）

·           毛發濕度計

·           冰點法

·           近紅外光譜法

·           水分活度儀的操作及校準

·           標準飽和鹽溶液

·           水分活度儀（露點法/電子法/近紅外光譜法）的校準

·           精度/重現性的評估（性能鑒定）

·           水分活度的測量（樣品準備/校準檢查/測量程序/報告結果）

·           分析驗證和校驗

·           故障排除

·           露點法

·           電子法

·           近紅外光譜法

·           術語表

·           參考

根據美國藥典，新的通則< 922 >將由一個聯合小組委員會制定，聯合小組將由物性分析、微生物學和非植物性膳食補充劑專家組成。此外，聯合委員會將評估新通則對已有通則<1112>“非無菌藥物產品的微生物特性--水分活度的測量”的影響，并和微生物專家委員會一起更新<1112>以符合新的通則<922>。